COMIRNATY®, so heißt der erste in der EU zugelassene Impfstoff gegen COVID-19. In einer von BioNTech und Pfizer veranstalteten Fachpressekonferenz berichteten Experten am 22. Dezember 2020 über die Entwicklung des neuen COVID-19-Impfstoffs und seine bedingte Marktzulassung sowie über die aktuelle Corona-Lage in Deutschland.
„Wir brauchen die Impfung“
Weiterhin ist nicht absehbar, welche Patienten mit COVID-19 einen schweren Erkrankungsverlauf haben werden. Der wichtigste bekannte Risikofaktor bleibt das Alter (>70 Jahre), weitere Faktoren sind COPD, Adipositas oder Herzerkrankungen.
Etwa die Hälfte der intensivmedizinisch versorgten Patienten muss im Laufe der Erkrankung invasiv beatmet werden. Prof. Wolfram Windisch, Köln, wies im Rahmen der Pressekonferenz darauf hin, dass die relativ hohe Zahl der Todesfälle nicht auf einen etwaigen „Irrsinn falscher Beatmungspraktiken“ zurückzuführen sei, sondern schlicht der Erkrankung geschuldet sei. Etwa ein Drittel der invasiv beatmeten Patienten in den Weaning-Zentren kann nicht entwöhnt werden – diese Patienten bleiben beatmungspflichtig. „Diesen Rattenschwanz werden wir erst im nächsten Jahr sehen“, sagte der Pneumologe. Auch Angststörungen, Depressionen und „Post-COVID-Syndrome“ werden in der Zukunft ein Thema sein.
All dies zeige, wie wichtig es sei, gar nicht erst in die Situation der Beatmung zu kommen. Der Lockdown sei unentbehrlich, aber seine psychischen (und anderweitigen Folgen) nicht zu verharmlosen.
Von der Gensequenz zum Impfstoff
Die Entwicklung des mRNA-Impfstoffs begann, nachdem im Januar 2020 die genetische Sequenz von SARS-CoV-2 veröffentlicht worden war. Wer sich über den Namen „Comirnaty“ wundert: Im Markennamen für den mRNA-Impfstoff BNT162b2 verstecken sich die Begriffe „community“, „immunity“, „COVID-19“ und „RNA“.
Der Impfstoff ist kein genetisch veränderter Organismus
Annette Vogel von BioNTech betonte, dass die in vitro transkribierte (IVT) mRNA im Impfstoff nicht infektiös und eine Integration in die körpereigene DNA ausgeschlossen sei, die mRNA keine Anti-Vektor-Immunität habe und es sich auch nicht um einen genetisch veränderten Organismus (GVO) handele.
Dem Impfstoff liegt der genetische Code für das Spike-Protein des Virus zugrunde. Das Immunsystem erkennt das S-Protein als fremd und löst eine Immunantwort über T- und B-Zellen aus. Wird man nach der Impfung mit dem Virus infiziert, erkennt der Körper das S-Protein und kann das Virus neutralisieren, bevor es in die Zellen eindringen kann.
Dr. Lars Pohlmeier, Stuhr, stellte die Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus den klinischen Studien vor, die bereits hier zusammengefasst sind. „Es ist kein Zuckerwasser, das geimpft wird, aber mit den üblichen Hausmitteln wie Ibuprofen ließen sich die Nebenwirkungen gut behandeln“, fasste er das Sicherheitsprofil zusammen.
Da es außerhalb der klinischen Studien allerdings bereits zu anaphylaktischen Reaktionen kam, wurden entsprechende Sicherheitshinweise in die Packungsbeilage aufgenommen: Der COVID-19-Impfstoff sollte Personen mit einer bekannten Krankheitsgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z.B. Anaphylaxie) gegen einen der Bestandteile nicht verabreicht werden. Sollte eine plötzliche allergische Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs auftreten, muss eine angemessene ärztliche Versorgung für die Behandlung einer akuten anaphylaktischen Reaktion sofort verfügbar sein.
Was gilt es bei der Verteilung des Impfstoffes zu beachten?
Für den Impfstoff wurden spezielle temperaturstabile Versandeinheiten entwickelt, die die empfohlenen Liefer-Temperaturbedingungen von –90 °C bis –60 °C mit Trockeneis aufrechterhalten können, um eine hohe Produktqualität zu gewährleisten, wie es in einer Pressemitteilung vom 21.12.2020 heißt. Einmal geöffnet, können die Impfzentren den Impfstoff entweder in Gefriereinheiten unter den empfohlenen Bedingungen (–70 °C ± 10 °C) für bis zu 6 Monate lagern oder die Spezialversandeinheiten als Zwischenlager verwenden. Jede Versandeinheit beinhaltet einen GPS-fähigen Temperatursensor. Aufgetaut kann der Impfstoff bis zu 5 Tage im Kühlschrank gelagert werden (2–8 °C).
Der aufgetaute Impfstoff muss in der ursprünglichen Durchstechflasche mit 1,8ml 0,9%er Natriumchloridlösung aseptisch verdünnt werden.
BNT162b2 wird intramuskulär in zwei Dosen im Abstand von 21 Tagen verabreicht.
Weiterführende Literatur
- Die Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut zur COVID-19-Impfung sind abrufbar unter www.rki.de/covid-19-impfempfehlung
- Antworten auf häufig gestellte Fragen zum Thema Impfen und COVID-19 finden sich unter www.rki.de/covid-19-impfen
- Informationen der EMA: www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/comirnaty
- Hinweise aus dem UK für „Healthcare Professionals“ (engl. PDF)
- Das Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet für Impfstoffanbieter und die EUA Full Prescribing Information sind unter folgendem Link verfügbar www.cvdvaccine.com.
