Bictegravir, Emtricitabin und Tenofovir-Alafenamid: Diese Dreierkombination war in einer großen Phase-III-Studie mit HIV-1-Patienten gegenüber der etablierten Therapie mit Triumeq® nicht unterlegen. Zudem könnte die neue Kombination zwei Vorteile haben.
Mittlerweile sind sieben fixe Dreierkombination zur Behandlung der HIV-1-Infektion zugelassen. Um die pharmakologischen Eigenschaften zu verbessern, erfolgt zum Teil ein Boostering durch CYP-Inhibitoren wie Cobicistat, das zu Wechselwirkungen führen kann. Bestimmte Substanzen können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Hypersensitivitätsreaktionen oder Nephrotoxizität führen.
Bictegravir und Dolutegravir gleichwertig
Der Integrase-Inhibitor Dolutegravir zeigt eine hohe genetische Resistenzbarriere, ein Boostering ist nicht nötig: Eine einmal tägliche Einnahme reicht trotzdem aus. Um die Nichtunterlegenheit von Bictegravir gegenüber Dolutegravir zu zeigen, wurden beide Substanzen in einer Phase-III-Studie bei Patienten mit HIV-1-Infektion verglichen. Als Komedikation erhielten alle Patienten Emtricitabin und Tenofovir-Alafenamid.
In beiden Gruppen konnte die Viruslast erfolgreich unterdrückt werden. Es entwickelten sich keine Resistenzen, das Nebenwirkunsprofil war unter Bictegravir eher besser als unter Dolutegravir.
Neue Kombination so gut wie Triumeq®
In einer weiteren Phase-III-Studie wurde die etablierte koformulierte Dreierkombination Triumeq® (Dolutegravir, Abacavir, Lamivudin) gegen die neue Kombination aus Bictegravir, Emtricitabin und Tenofovir-Alafenamid getestet.
Auch hier war der Studienarm bei der Unterdrückung der Viruslast dem Vergleichsarm nicht unterlegen. Weder Resistenzen noch die Inzidenz oder Schwere von Nebenwirkungen nahmen im Bictegravir-Arm zu.
2 Vorteile
Die Kombination aus Bictegravir, Emtricitabin und Tenofovir-Alafenamid kommt wie Triumeq® ohne Boosterung aus, hat eine hohe Resistenzbarriere und zwei weitere Vorteile:
- Die Kombination enthält kein Abacavir. Somit muss vor Therapiebeginn nicht der HLA-B*5701-Status bestimmt werden, um Hypersensitivitätsreaktionen zu vermeiden.
- Tenofovir-Alafenamid erlaubt die gleichzeitige Therapie einer Hepatitis-B-Virus-Koinfektion. Gegenüber Tenofovir-Disoproxil zeigt es weniger nephrotoxische Nebenwirkungen.
1 Nachteil
Ein neues Arzneimittel ist mit einem neuen Patentschutz und potenziell höheren Kosten verbunden. Neue HIV-Medikamente bedeuten nur dann einen deutlichen Fortschritt, wenn sie auch in ärmeren Ländern zugänglich sind. In der europäischen Union würde die Substanzkombination mit den aktuell publizierten Daten sicher zugelassen werden. Es ist jedoch fraglich, ob der gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) einen Zusatznutzen anerkennen würde. In den oben genannten Untersuchungen wurde formal nur die Nichtunterlegenheit nachgewiesen. Es wäre schade, sollte der Hersteller das Präparat nach gescheiterten Preisverhandlungen zurückziehen. Allerdings ist das Studienprogramm zu Bictegravir noch deutlich umfassender als die bisher publizierten Daten.
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