Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sprach eine erweiterte Kontraindikation für Promethazin-haltige Arzneimittel aus. Ab sofort sind diese nicht nur bei unter Zweijährigen, sondern bis sechs Jahren zu vermeiden.
Neue gültige Altersgrenze
Der Wirkstoff Promethazin dient einerseits als Antiallergikum im Akutfall und zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, andererseits ist er indiziert zur Behandlung von Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen. Bislang war er ab zwei Jahren zugelassen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) prüfte entsprechende Änderungen in Neuseeland, Australien und Großbritannien und führte eine nationale Sicherheitsbewertung durch. Daraufhin formulierte auch die deutsche Behörde die erweiterte Kontraindikation für Kinder unter sechs Jahren für Promethazin-haltige Arzneimittel.
Die Auswertung bestätigte, dass die Anwendung des Histamin-H1-Rezeptorantagonisten bei dieser Altersgruppe zu zentralnervösen und psychiatrischen Nebenwirkungen führen kann, insbesondere zu Halluzinationen und aggressivem Verhalten.
Genug Alternativen vorhanden
In der Praxis dürfte die Entscheidung kaum negative Folgen haben, denn für Kinder zwischen zwei und fünf Jahren mit den relevanten Indikationen existieren therapeutische Alternativen mit einem günstigeren Nutzen-Risiko-Profil.
Betroffene Fach- und Gebrauchsinformationen wurden aktualisiert. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) bittet Apotheker, Patienten und Erziehungsberechtigte angemessen zu informieren und etwaigen Verdacht auf Nebenwirkungen zu melden.
Quelle
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Promethazin: Neue Kontraindikation für Kinder unter 6 Jahren.
Bildquelle
Evrymmnt – stock.adobe.com
