Mehr als 100 neue Arzneimittel im Jahr 2024

So viele Zulassungsempfehlungen wie 2024 gab es für den europäischen Arzneimittelmarkt schon lange nicht mehr. Von A(dzynma) bis Z(ynyz) – wir haben die Neuen noch einmal kompakt für Sie zusammengefasst und einige Highlights herausgepickt. Nicht anders zu erwarten: Die meisten Neuzulassungen fielen wieder einmal auf die Hämatologie/Onkologie, dicht gefolgt vom Infektiologie-Bereich.

114 Neuzulassungen, 88 Zulassungserweiterungen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfahl im Jahr 2024 insgesamt 114 Arzneimittel zur Zulassung – so viele waren es schon lange nicht mehr (zum Vergleich: 2023 waren es 77, 2022 waren es 89, 2021 waren es 94). Darunter waren:

43 neue Arzneimittel
22 Orphan-Drugs
28 Biosimilars
21 Generika/Hybridarzneimittel

Hinzu kamen 88 Zulassungserweiterungen, die sich auf 78 Arzneimittel verteilen. Für fünf Arzneimittel sprach der CHMP keine Zulassungsempfehlung aus. Zurückgezogen wurden die Zulassungen für acht Arzneimittel.

Gab es Highlights im Jahr 2024?

Natürlich gab es auch im Jahr 2024 wieder einige spannende Neuentwicklungen. Einige der Highlights des Jahres 2024 sind im Gebiet der Infektiologie zu finden. Darunter ist Ixchiq®, die erste Vakzine gegen Chikungunya. Das Chikungunya-Virus kommt vor allem in Süd- und Mittelamerika vor, EU-Bürger infizieren sich meist auf Reisen. Für Patienten mit Infektionen mit multiresistenten gramnegativen Bakterien stellt die neue Fixkombination Aztreonam-Avibactam eine Therapiealternative dar. Außerdem wurde 2024 das erste Epinephrin-Notfall-Nasenspray für Menschen mit Anaphylaxie in der EU zugelassen.

Rund um das Gebiet „Erkrankungen des blutbildenden Systems“ gab es ebenfalls spannende Neuzulassungen: Für Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) wurden mit dem Faktor-B-Inhibitor Iptacopan und dem Faktor-D-Inhibitor Danicopan zwei erste Oralia zugelassen. Und für Patienten mit Hämophilie B wurde 2024 mit Fidanacogen elaparvovec eine neue Gentherapie zugelassen. Der Preis für Deutschland steht noch nicht fest, in den USA kostet eine einmalige Behandlung mit 3,5 Mio. US-Dollar genauso viel wie Etranacogen dezaparvovec.

Ein weiteres Highlight stellt Tofersen zur Behandlung von Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) und einer Mutation im Superoxiddismutase(SOD)1-Gen dar. Mit dem Antisense-Oligonukleotid gibt es – knapp 30 Jahre nach der Zulassung von Riluzol – somit nun ein zweites Arzneimittel für ALS-Patienten. Wie groß der Benefit für die infrage kommende Patientengruppe ist, muss die Zukunft zeigen.

Für die Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) steht mit Sotatercept der erste Aktivin-Signalweg-Inhibitor (ASI) zur Verfügung.

Zur Behandlung einer peripheren Thyreotoxikose bei Patienten mit Allan-Herndon-Dudley-Syndrom wäre das Hybrid-Orphan-Drug Tiratricol (Emcitate®), ein Analogon des Schilddrüsenhormons T3, das erste Arzneimittel überhaupt.

Einigen Wirbel gab es um das Alzheimer-Medikament Lecanemab. Im Gegensatz zur US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA hatte der CHMP im Juli 2024 zunächst keine Zulassungsempfehlung ausgesprochen. Nach Überprüfung seiner ursprünglichen Stellungnahme empfahl er Lecanemab im November dann doch noch zur Zulassung in der EU, allerdings einschränkend nur für Patienten mit nur einer oder keiner Kopie von ApoE4, einer speziellen Genvariante von Apoprotein E. Hintergrund: Bei diesen Patienten ist die Wahrscheinlichkeit amyloidbedingter Bildgebungsanomalien (ARIA) geringer. ARIA ist eine anerkannte schwerwiegende Nebenwirkung des monoklonalen Antikörpers, die Schwellungen und mögliche Blutungen im Gehirn mit sich bringt.

Die Neuzulassungen im Einzelnen

Im Folgenden sind die neu zugelassenen Arzneimittel aufgeführt. Orphan-Drugs sind mit Sternchen (*) gekennzeichnet.

Auge

Bevacizumab (Lytenava™, Outlook Therapeutics) zur intravitrealen Injektion bei Erwachsenen zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration
Ciclosporin (Vevizye®, Novaliq) zur Behandlung des trockenen Auges bei Erwachsenen

Blutbildendes und Immunsystem

Blutbildenes System

Concizumab (Alhemo®, Novo Nordisk) zur routinemäßigen Blutungsprophylaxe bei Patienten ab 12 Jahren mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) mit FVIII-Hemmern oder Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) mit FIX-Hemmern
Crovalimab (Piasky®, Roche) bei PNH
Danicopan (Voydeya™, Alexion) zusätzlich mit Ravulizumab oder Eculizumab zur Behandlung erwachsener Patienten mit PNH und verbleibender hämolytischen Anämie (*)
Efanesoctocog alfa (Altuvoct®, Swedish Orphan Biovitrum) zur Behandlung und Propylaxe von Blutungen bei Hämophilie A
Exagamglogen autotemcel (Casgevy®, Vertex) zur Behandlung transfusionsabhängiger β-Thalassämie und schwerer Sichelzellenanämie mit wiederkehrenden vasookklusiven Krisen
Fidanacogen elaparvovec (Beqvez™, früher Durveqtix®, Pfizer) bei schwerer und mittelschwerer Hämophilie B
Iptacopan (Fabhalta®, Novartis) als Monotherapie für erwachsene Patienten mit PNH und hämolytischer Anämie (*)
Marstacimab (Hympavzi®, Pfizer) zur routinemäßigen Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Patienten ab zwölf Jahren mit einem Gewicht von mindestens 35 kg mit schwerer Hämophilie A oder B (*)
rADAMTS13 (Adzynma®, Takeda) als Enzymersatztherapie bei ADAMTS13-Mangel bei Kindern und Erwachsenen mit angeborener thrombotischer thrombozytopenischer Purpura (*)

Immunsystem

Epinephrin (Eurneffy®, ARS Pharmaceuticals), erstes Nasenspray zur Behandlung allergischer Reaktionen (Anaphylaxie) und idiopathischer oder durch körperliche Betätigung ausgelöster Anaphylaxie

Endokrine, Ernährungs- und Stoffwechselkrankheiten

Dasiglucagon (Zegalogue®, Zealand Pharma) zur Behandlung schwerer Hypoglykämien bei Patienten ab 6 Jahren mit Diabetes mellitus
Eplontersen (Wainzua®, AstraZeneca), Antisense-Oligonukleotid-Inhibitor zur Behandlung der hereditären Transthyretin-vermittelten Amyloidose (ATTRv) bei Erwachsenen mit Polyneuropathie im Stadium 1 oder 2 (*)

Hämatologie/Onkologie

Adagrasib (Krazati®, Mirati) bei fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) mit KRAS-G12C-Mutation
Capivasertib (Truqap®, AstraZeneca) in Kombination mit Fulvestrant bei Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit einer oder mehreren PIK3CA/AKT1/PTEN-Alterationen nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie
Erdafitinib (Balversa®, Janssen-Cilag) bei nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom
Fruquintinib (Fruzaqla®, Takeda) zur oralen Monotherapie von Erwachsenen mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die zuvor mit verfügbaren Standardtherapien behandelt wurden
Insulin icodec (Awiqli®, Novo Nordisk) zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen
Mirvetuximab soravtansin (Elahere®, AbbVie) zur Behandlung von Erwachsenen mit Folatrezeptor-alpha(FRα)-positivem, Platin-resistentem hochgradigem serösem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die zuvor ein bis drei systemische Therapien erhalten haben (*)
Momelotinib (Omjjara, GSK) zur Behandlung bei Myelofibrose
Odronextamab (Ordspono™, Regeneron) bei rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (r/r FL) sowie bei rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL) (*)
Retifanlimab (Zynyz®, Incyte) bei metastasiertem oder rezidiviertem, lokal fortgeschrittenem Merkelzell-Karzinom (*)
Sugemalimab (Cejemly®, SFL) für erwachsene Patienten mit metastasiertem NSCLC in Kombination mit einer Platin-basierten Chemotherapie
Tislelizumab (Tizveni®, Beigene), monoklonale Antikörper für Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC
Toripalimab-tpzi (Loqtorzi®, TMC Pharma) in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin bei Nasopharynxkarzinom und Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Trametinib (Spexotras®, Novartis) zur Behandlung von Gliomen bei pädiatrischen Patienten ab 1 Jahr (*)
Zolbetuximab (Vyloy™, Astellas) bei HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (Claudin [CLDN] 18.2 positiv) (*)

Haut/Unterhaut

Delgocitinib (Anzupgo®, Leo Pharma) zur topischen Behandlung von mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem (CHE)

Infektionskrankheiten

Aztreonam/Avibactam (Emblaveo®, Pfizer), zur Behandlung erwachsener Patienten mit komplizierten intraabdominalen Infektionen, im Krankenhaus erworbenen Pneumonien, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, komplizierten Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis, sowie Infektionen aufgrund aerober gramnegativer Organismen bei begrenzten Behandlungsmöglichkeiten
Cefepim/Enmetazobactam (Exblifep®, Advanz Pharma) bei komplizierten Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis) und nosokomialen Pneumonien, einschließlich Beatmungs-assoziierter Pneumonien sowie Bakteriämie mit vermutetem Zusammenhang der genannten Infektionen
Chikungunya-Vakzine (lebend) (Ixchiq®, Valneva) zur Prävention von Erkrankungen durch das Chikungunya-Virus (CHIKV)
Impfstoff gegen Meningokokken Gruppe A, B, C, W, Y (Penbraya™, Pfizer) zur aktiven Immunisierung von Personen ab 10 Jahren zur Vorbeugung invasiver Erkrankungen durch Neisseria meningitidis der Gruppen A, B, C, W und Y
Influenza-Vakzine (lebend attenuiert, nasal) (Fluenz®, AstraZeneca), als Nasenspray anzuwendender Impfstoff zur Influenza-Prophylaxe
Influenza-Vakzine (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) (Fluad®, CSL Seqirus) zur Influenza-Prophylaxe bei Erwachsenen ab 50 Jahren
Influenza-Vakzine (Oberflächenantigen, inaktiviert, aus Zellkulturen) (Flucelvax®, CSL Seqirus) zur Influenza-Prophylaxe bei Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen
mRNA-Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytialvirus (mResvia™, Moderna Biotech) zur aktiven Immunisierung bei Erwachsenen ab 60 Jahren zur Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege, die durch das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) verursacht werden
Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Incellipan®, CSL Seqirus) zur aktiven Immunisierung gegen Influenza bei einer offiziell ausgerufenen Pandemie
Polihexanid (Akantior®, SIFI SpA) zur Behandlung der Acanthamoeba-Keratitis, einer seltenen Infektion der Augen (*)
Rezafungin (Rezzayo®, Mundipharma) zur Behandlung der invasiven Candidiasis (*)
Zoonotischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Celldemic®, CSL Seqirus) für die aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus

Kreislaufsystem

Aprocitentan (Jeraygo®, Idorsia Pharm) bei resistenter Hypertonie
Macitentan/Tadalafil (Yuvanci®, Janssen-Cilag), Fixkombination zur Behandlung Erwachsener mit PAH
Sotatercept (Winrevair®, MSD), Aktivin-Signalweg-Inhibitor zur Behandlung Erwachsener mit PAH (*)

Nervensystem

Omaveloxolon (Skyclarys®, Biogen) zur Behandlung der Friedreich-Ataxie, einer seltenen neurologischen Erkrankung, bei Patienten ab 16 Jahren (*)
Rozanolixizumab (Rystiggo®, UCB) zur Standardtherapie bei generalisierter Myasthenia gravis bei erwachsenen Patienten, die Antikörper gegen den Acetylcholin-Rezeptor (AChR) oder die muskelspezifische Tyrosinkinase (MuSK) aufweisen (*)
Tofersen (Qalsody™, Biogen), Antisense-Oligonukleotid zur Behandlung Erwachsener mit ALS mit einer Mutation im Gen der Superoxiddismutase 1 (SOD1) (*)

Urogenitalsystem

Sparsentan (Filspari®, Vifor), dualer Endothelin-Angiotensin-Rezeptor-Antagonist zur Behandlung bei primärer Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) (*)
Vibegron (Obgemsa®, Pierre Fabre) bei überaktiver Blase (OAB) bei Erwachsenen

Verdauungssystem

Etrasimod (Velsipity®, Pfizer) zur Behandlung bei moderater bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa
Elafibranor (Iqirvo®, Ipsen) bei primärer biliärer Cholangitis (PBC) (*)

Sonstiges

Efbemalenograstim alfa (Ryzneuta®, Evive, Apogepha) zur Reduktion der Dauer von Neutropenien und der Häufigkeit neutropenischen Fiebers unter zytotoxischer Chemotherapie
Flortaucipir (¹⁸F) (Tauvid™, Eli Lilly), Radiopharmakon für diagnostische Zwecke für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) des Gehirns zur Beurteilung der neokortikalen Verteilung aggregierter neurofibrillärer Tangles (NFT) bei Erwachsenen mit kognitiven Beeinträchtigungen und Verdacht auf Morbus Alzheimer
Germanium(⁶⁸Ge)chlorid/Gallium(⁶⁸Ga)chlorid (GalliaPharm®, Eckert & Ziegler Radiopharma) zur In-vitro-Radiomarkierung spezifischer Trägermoleküle im PET
Lutetium(¹⁷⁷Lu)chlorid (Theralugand®, Eckert & Ziegler Radiopharma) zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen
Odevixibat (Kayfanda®, Ipsen) zur Behandlung von cholestatischem Pruritus beim Alagille-Syndrom (ALGS) bei Patienten ab 6 Monaten

Neue Biosimilars und Generika

Neu zugelassene Biosimilars umfassten die Wirkstoffe Aflibercept, Bevacizumab, Denosumab, Omalizumab, Ranibizumab, Rituximab, Tocilizumab, Trastuzumab und Ustekinumab. Im Dezember wurde ein Filgrastim-Biosimilar zur Zulassung empfohlen.

Unter den neu zugelassenen Generika waren die Wirkstoffe Apremilast, Axitinib, Dasatinib, Dimethylfumarat, Enzalutamid, Eribulin, Nintedanib, Paclitaxel, Paliperidon und Pomalidomid. Für ein Eltrombopag-Präparat wurde ebenfalls eine Empfehlung ausgesprochen.

Hinzu kamen außerdem die Hydrid-Arzneimittel Dantrolen-Natrium-3,5-Hydrat und Dopaminhydrochlorid. Buprenorphin, Tiratricol, Guanfacin und Methylphenidathydrochlorid sollen folgen.

Zulassung für Anfang 2025 zu erwarten

Für einige Arzneimittel hat der CHMP das positive Votum bis Ende 2024 ausgesprochen, die Entscheidung der Europäischen Kommission stand bei Redaktionsschluss jedoch noch aus:

Acoramidis (Beyonttra®, BridgeBio Europe) zur Behandlung der Wildtyp- oder Varianten-Transthyretin-Amyloidose bei erwachsenen Patienten mit Kardiomyopathie (*)
Catumaxomab (Korjuny®, Lindis) zur intraperitonealen Behandlung von malignem Aszites bei Erwachsenen mit EpCAM(epitheliales Zelladhäsionsmolekül)-positivem Karzinom, die für eine weitere systemische Krebstherapie nicht infrage kommen
Garadacimab (Andembry®, CSL Behring) zur Vorbeugung wiederkehrender Anfälle des hereditären Angioödems (*)
Imetelstat (Rytelo®, Geron) zur Behandlung erwachsener Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund myelodysplastischer Syndrome mit sehr geringem, geringem oder mittlerem Risiko, wenn das Knochenmark nicht genügend gesunde Blutzellen oder Blutplättchen produziert (*)
Lazertinib (Lazcluze™, Janssen-Cilag) zur Behandlung Erwachsener mit NSCLC im fortgeschrittenen Stadium
Lecanemab (Leqembi™, Eisai) zur Behandlung leichter kognitiver Beeinträchtigungen (Gedächtnisprobleme und Denkstörungen) oder leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (frühes Alzheimer-Syndrom) bei Patienten, die nur eine oder keine Kopie von ApoE4 haben, einer bestimmten Form des Gens für das Apolipoprotein E
Mycobacterium-tuberculosis-abgeleitete Antigene (rdESAT-6/rCFP-10) (Siiltibcy®, Serum Life Science), Tuberkulose-Hauttest als diagnostisches Hilfsmittel zum Nachweis einer Infektion mit Mycobacterium tuberculosis, einschließlich der Erkrankung, bei Erwachsenen und Kindern ab 28 Tagen
Nemolizumab (Nemluvio®, Galderma) zur Behandlung der atopischen Dermatitis und von Prurigo nodularis
Repotrectinib (Augtyro®, Bristol-Myers Squibb) zur Behandlung des ROS1-positiven lokal fortgeschrittenen oder metastasiertem NSCLC und solider Tumoren
Seladelpar-Lysindihydrat (Livdelzi®, Gilead) zur Behandlung der primären biliären Cholangitis (*)
Serplulimab (Hetronifly®, Henlius) zur Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) (*)
Sipavibart (Kavigale®, AstraZeneca), monoklonaler Antikörper zur Vorbeugung von COVID-19 bei immungeschwächten Personen ab 12 Jahren
Vilobelimab (Gohibic®, InflaRx) zur Behandlung Erwachsener mit SARS‑CoV2‑induziertem akutem Atemnotsyndrom
Zapomeran (Kostaive®, Arcturus), mRNA-Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 bei Erwachsenen

Zulassungerweiterungen

Zulassungserweiterungen gab es für folgende Arzneimittel (alphabetisch sortiert):

Abrocitinib (Cibinqo®, Pfizer), Alectinib (Alecensa®, Roche), Amivantamab (Rybrevant®, Janssen-Cilag), Apixaban (Eliquis®, Bristol-Myers Squibb/Pfizer), Apremilast (Otezla®, Amgen), Atezolizumab (Tecentriq®, Roche), Bedaquilin (Sirturo®, Janssen-Cilag), Bempedoinsäure (Nilemdo®, Daiichi Sankyo), Bempedoinsäure/Ezetimib (Nustendi®, Daiichi Sankyo), Benralizumab (Fasenra®, AstraZeneca), Bimekizumab (Bimzelx®, UCB), Binimetinib (Mektovi®, Pierre Fabre), Blinatumomab (Blincyto®, Amgen), Brentuximab Vedotin (Blincyto®, Amgen) (*), Budesonid (Kinpeygo®, Stada) (*), Bulevirtid (Hepcludex®, Gilead) (*), Cabotegravir (Vocabria®, ViiV), Ceftazidim/Avibactam (Zavicefta®, Pfizer), Ciltacabtagen autoleucel (Carvykti®, Janssen-Cilag) (*), Crizotinib (Xalkori®, Pfizer), Daratumumab (Darzalex®, Janssen-Cilag) (*), Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff, Haemophilus-Typ-B-Impfstoff (konjugiert), Hepatitis-B-Impfstoff, rekombinant, Pertussis-Impfstoff, azellulär, Poliomyelitis-Impfstoff (inaktiviert), Tetanus-Adsorbat-Impfstoff (Infanrix hexa, GSK), Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (Triumeq®, ViiV Healthcare), Dostarlimab (Jemperli®, GSK), Dupilumab (Dupixent®, Sanofi), Durvalumab (Imfinzi®, AstraZeneca), Eliglusta (Cerdelga®, Sanofi) (*), Empagliflozin/Metformin (Synjardy®, Boehringer Ingelheim), Encorafenib (Braftovi®, Pierre Fabre), Enfortumab vedotin (Padcev®, Astellas), Entrectinib (Rozlytrek®, Roche), Enzalutamid (Xtandi®, Astellas), Epcoritamab (Tepkinly®, AbbVie) (*), Erdnussmehl (Palforzia®, Stallergenes), Evinacumab (Evkeeza®, Ultragenyx), Faricimab (Vabysmo®, Roche), Fenofibrat/Pravastatin (Pravafenix®, Laboratoires SMB), Hydroxycarbamid (Xromi®, Nova), Idecabtagen Vicleucel (Abecma®, Bristol-Myers Squibb) (*), Influenza-Vakzine (H5N1) (Aflunov®, CSL Seqirus), Influenza-Vakzine (Flucelvax® Tetra, CSL Seqirus), Ipilimumab (Yervoy®, Bristol-Myers Squibb), Irinotecan (Onivyde® pegylated liposomal, Servier) (*), Isatuximab (Sarclisa®, Sanofi), Isavuconazol (Cresemba®, Basilea), Ivacaftor (Kalydeco®, Vertex), Linzagolix (Yselty®, Theramex), Luspatercept (Reblozyl®, Bristol-Myers Squibb) (*), Macitentan (Opsumit, Janssen-Cilag), Maralixibat (Livmarli®, Mirum) (*), Melatonin (Slenyto®, RAD Neurim), Midazolam (Buccolam®, Neuraxpharm), Mirabegron (Betmiga®, Astellas), Mirikizumab (Omvoh®, Eli Lilly), Mycophenolatmofetil (CellCept®, Roche), Nintedanib (Ofev®, Boehringer Ingelheim), Nirsevimab (Beyfortus®, Sanofi), Nivolumab (Opdivo®, Bristol-Myers Squibb), Olaparib (Lynparza®, AstraZeneca), Osimertinib (Tagrisso®, AstraZeneca), Pegcetacoplan (Aspaveli®, Swedish Orphan Biovitrum) (*), Peginterferon alfa-2a (Pegasys®, Pharmaand), Pembrolizumab (Keytruda®, MSD Sharp & Dohme), Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff (20-valent) (Prevenar 20®, Pfizer), Pocken-, Affenpocken- und Vacciniaviren-Vakzine (Imvanex®, Bavarian Nordic), Respiratorisches-Synzytial-Virus(RSV)-Impfstoff (Arexvy®, GSK), Ribociclib (Kisqali®, Novartis), Rilpivirin (Edurant® und Rekambys®, Janssen-Cilag), Risankizumab (Skyrizi®, AbbVie), Ruxolitinib (Jakavi®, Novartis), Sarilumab (Kevzara®, Sanofi), Selpercatinib (Retsevmo®, Eli Lilly), Setmelanotid (Imcivree®, Rhythm) (*), Spesolimab (Spevigo®, Boehringer Ingelheim), Sugammadex (Bridion®, MSD Sharp & Dohme), Tislelizumab (Tevimbra®, Beigene) und Turoctocog alfa pegol (Esperoct®, Novo Nordisk)

Hinweis

Von der Zulassungsempfehlung des CHMP bis zur endgültigen Entscheidung der Europäischen Kommission sowie der Publikation des abschließenden Berichts (European public assessment report, EPAR) vergehen in der Regel einige Wochen, sodass die Anzahl der tatsächlich erfolgten EU-Zulassungen in einem Jahr nicht mit der Anzahl der Zulassungsempfehlungen übereinstimmen muss.

Keine Gewähr auf Vollständigkeit.

Quellen

Europäische Arzneimittel-Agentur, https://www.ema.europa.eu/
Europäische Kommission, https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm