Mit VidPrevtyn® Beta hat die Europäische Kommission einen neuen Impfstoff gegen SARS-CoV-2 zugelassen. Er kann als Booster-Impfung bei Erwachsenen eingesetzt werden.
Proteinbasierter Impfstoff als Booster
Seit dem 10. November 2022 erweitert VidPrevtyn® Beta die Palette der Corona-Impfungen. Es ist der siebte Impfstoff, der in der EU gegen SARS-CoV-2 zur Verfügung steht.
Die Europäische Kommission hat den rekombinanten, proteinbasierten Impfstoff als Auffrischimpfung zugelassenen. Er enthält das Spikeprotein des Virus und ein Adjuvanz zur Wirkverstärkung. Angewendet werden darf er bei Erwachsenen, die mit einen mRNA-Impfstoff oder einen Adenovirus-Vektor-Impfstoff grundimmunisiert worden waren.
Zwei Immunobridging-Studien als Zulassungsgrundlage
Der neue Impfstoff wurde in zwei Immunobridging-Studien mit 162 und 627 Teilnehmern untersucht. In diesen Studien wird die Immunantwort eines neuen Impfstoffs mit der Immunantwort eines bereits zugelassenen Impfstoffes verglichen, der sich bereits als wirksam gegen die gleiche Erkrankung erwiesen hat. Die EMA erläutert, dass dieses Vorgehen anstelle von Placebo-kontrollierten Studien bei neuen Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 sinnvoll sei, da es nicht mehr genug Menschen gebe, die bisher keinen Virus-Kontakt hatten und ungeimpft sind. Zudem stünden mit den bereits zugelassenen Impfstoffen genug wirksame und sichere Produkte zum Vergleich zur Verfügung.
Wirksamkeit und Sicherheit
In der ersten Studie löste VidPrevtyn® eine höhere Produktion von Antikörpern gegen die Variante Omikron BA.1 aus als eine Auffrischimpfung mit Comirnaty®. In der zweiten Studie stellte die Impfung die Immunität gegen verschiedene Virusvarianten bei Personen, die zuvor einen mRNA-Impfstoff oder einen Adenovirus-Vektor-Impfstoff erhalten hatten, wieder her.
Das CHMP resümiert, dass der neue Impfstoff als Booster mindestens ebenso effektiv ist wie Comirnaty®.
Die häufigsten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Einstichstelle, Kopf- und Gliederschmerzen und allgemeines Unwohlsein.
