Der SGLT-2-Hemmer ist in erster Linie ein Antidiabetikum, aber auch seit einer Weile bei Herzinsuffizienz zugelassen. Nun hat auch der G-BA in dieser Indikation offiziell einen Zusatznutzen auf Grundlage der Studie DAPA-HF bescheinigt.
Anhaltspunkt für Zusatznutzen
Der G-BA sieht bei Dapagliflozin zur Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion bei Erwachsenen einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Der G-BA stuft das Ausmaß des Zusatznutzens von Dapagliflozin bei chronischer Herzinsuffizienz insgesamt als beträchtlich ein, da sich in allen Endpunktkategorien der Studie DAPA-HF (z.B. Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Sterblichkeit, Nebenwirkungen, Lebensqualität) statistisch signifikante positive Effekte finden ließen.
Allerdings deuten die Daten darauf hin, dass Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz wahrscheinlich nicht von einer Dapagliflozin-Therapie profitieren. Gerade hinsichtlich der Sterblichkeit (gesamt und kardiovaskulär) waren die Verbesserungen nur bei Patienten der frühen Erkrankungsstadien zu sehen. Abschließend geklärt ist dies aber nicht, da unter anderem die Abgrenzung zwischen den verschiedenen NYHA-Klassen zur Beurteilung der Schwere der Herzinsuffizienz nicht klar definiert ist (unscharf bzw. kann sich patientenindividuell unterscheiden).
Wegen dieser und einiger weiterer Unsicherheiten, die die Aussagekraft der Studienergebnisse einschränken, bescheinigt der G-BA nur einen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen.
Vielversprechende Antidiabetika
Dapagliflozin ist nicht das einzige Antidiabetikum, das fernab seines eigentlichen Schauplatzes Erfolg hat. Auch weitere Antidiabetika haben sich bei anderen Erkrankungen als Diabetes als nützlich erwiesen, z.B. bei Adipositas oder Nierenerkrankungen.
Quellen
G-BA. Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII –Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V. Dapagliflozin (neues Anwendungsgebiet: chronische Herzinsuffizienz). 20. Mai 2021.
G-BA. Tragende Gründe zum Beschluss zu Dapagliflozin (neues Anwendungsgebiet: chronische Herzinsuffizienz). 20. Mai 2021.
