Bisher hat die Europäische Kommission zwei Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 zugelassen. Ein dritter könnte bald folgen. Es handelt sich jedoch nicht um einen mRNA-Impfstoff.
Wie geht es nun weiter?
Die European Medicines Agency (EMA) hat heute (12.01.) den Zulassungsantrag des COVID-19-Impfstoffes erhalten, der von AstraZeneca und der Oxford University entwickelt wird (AZD1222). Die Meinung des Committee for Human Medicines (CHMP) der EMA könnte beim Treffen am 29. Januar feststehen. Normalerweise folgt die Europäische Kommission der Empfehlung des CHMP und gewährt die Zulassung. Beim Wirkstoff von BioNTech erfolgte dies noch am selben Tag.
Die EMA hat bereits während der Entwicklung einige Daten begutachtet. Sonst würde die Entscheidung deutlich mehr Zeit benötigen. Trotzdem wird es bestenfalls zu einer bedingten Zulassung kommen. Das bedeutet, dass auch nach der Zulassung noch Langzeitdaten vom Hersteller erhoben werden müssen. Eine solche Zulassung ist immer dann möglich, wenn eine medizinische Notwendigkeit besteht, die durch keine andere Therapieoption abgedeckt werden kann. Im konkreten Fall bedeutet dies, dass AstraZeneca monatlich neue Daten liefert.
Was für einen Impfstoff ist AZD1222?
Beim AstraZeneca-Impfstoff handelt es sich um ein nicht vermehrungsfähiges Affen-Adenovirus. Es enthält einen DNA-Vektor mit der Information für ein Spike-Protein von SARS-CoV-2. In den Körper eingebracht synthetisiert die Wirtzelle das Protein, was zu einer Immunreaktion und anschließender Immunität führen soll.
Wie wirksam ist der AstraZeneca-Impfstoff?
Die erste Wirksamkeitsanalyse enthält Daten von Patienten im Vereinigten Königreich (n= 7548) und in Brasilien (n= 4088).
Alle Patienten in der Verum-Gruppe erhielten zwei Dosen des Impfstoffes. Ein Teil der Patienten im Vereinigten Königreich erhielt bei der ersten Dosis nur die halbe Standarddosierung. Dies war wahrscheinlich ein Versehen.
Wirksamkeit der Impfung
(Reduktion der Häufigkeit einer symptomatischen COVID-19-Erkrankung)
- Patienten, die zwei Standarddosen erhielten: 62,1%
- Patienten mit reduzierter erster Dosis: 90,0 %
In der Gruppe mit niedriger erster Dosierung waren keine Personen über 70 Jahre. Auch insgesamt bildeten sie nur einen sehr kleinen Anteil der Population.
Wie sicher ist der AstraZeneca-Impfstoff?
In den Studien traten drei Fälle von transverser Myelitis auf. Allerdings ordnete ein unabhängiges neurologisches Komitee zwei der Fälle als unabhängig von der Impfung ein. Beim dritten Fall kann ein Zusammenhang nicht ausgeschlossen werden.
In den Studien zur Wirksamkeit trat keine Häufung von schweren unerwünschten Ereignissen unter der Impfung auf.
Wie viel AstraZeneca-Impfstoff steht zur Verfügung?
Laut dem Deutschen Ärzteblatt hat Deutschland 56 Millionen Dosen des AstraZeneca-Impfstoffes geordert. Das würde also für 28 Millionen Patienten reichen. Der Impfstoff kann voraussichtlich bei 2 bis 8°C gelagert werden.
Quelle
European Medicines Agency. EMA receives application for conditional marketing authorisation of COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Pressemeldung vom 12.01.2021.
