Mit einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie bei Patienten mit chronischem Cluster-Kopfschmerz untersuchten die Autoren die Wirksamkeit von Galcanezumab.
Was ist Galcanezumab?
Galcanezumab ist ein Antikörper gegen das Calcitonine gene related peptide (CGRP). Diese Wirkstoffklasse könnte die Prophylaxe der Migräne revolutionieren und hat bereits Einzug in die Leitlinien gehalten. Aber auch bei der Prophylaxe des Cluster-Kopfschmerzes könnte sie wirksam sein.
Was ist Cluster-Kopfschmerz?
Beim Cluster-Kopfschmerz kommt es zu Anfällen mit heftigsten, halbseitigen Attacken von Kopf- und Gesichtsschmerzen mit autonomen Begleiterscheinungen wie Augenrötung, Nasenlaufen und einem Horner-Syndrom. Die Attacken können dabei zwischen 15 Minuten und zwei Stunden anhalten. Meist treten ein bis drei Attacken pro Tag auf.
Der chronische Cluster-Kopfschmerz ist definiert als das Auftreten von Cluster-Attacken über ein Zeitintervall von mehr als einem Jahr ohne kopfschmerzfreie Zeiten oder mit einem nur kurzfristigen kopfschmerzfreien Intervall von weniger als 14 Tagen.
Wie war die Studie aufgebaut?
Es handelte sich um eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie bei Patienten mit chronischem Cluster-Kopfschmerz.
- 300 mg Galcanezumab subkutan einmal monatlich über 12 Wochen (n=117)
- Placebo-Injektionen (n=120)
Anschließend erfolgte eine 52-wöchige offene Behandlungsphase. Im Rahmen der Studie durften die Patienten eine vorbestehende präventive medikamentöse Therapie fortführen.
Der primäre Endpunkt der Studie war die mittlere Änderung der wöchentlichen Cluster-Attacken im Vergleich zur Baseline-Periode. Sekundärer Endpunkt war die 50%ige Responder-Rate.
Was waren die Ergebnisse?
Die Patienten waren im Mittel 45 Jahre alt und 73 % waren Männer. Der chronische Cluster-Kopfschmerz bestand im Mittel seit acht Jahren. Die mittlere Zahl der Cluster-Attacken pro Woche in der Baseline-Periode betrug 18,5 in der Placebo-Gruppe und 19,2 in der Galcanezumab-Gruppe. Die Schmerzintensität wurde auf einer Skala von 0 bis 3 im Mittel mit 2,7 angegeben.
Die Studie erreichte nicht ihren primären Endpunkt. Denn die Reduktion der wöchentlichen Attackenfrequenz betrug –5,4 Attacken für Galcanezumab und –4,6 Attacken für Placebo. Dieser Unterschied war mit einem p-Wert von 0,334 nicht signifikant. Die 50%-Responder-Rate betrug 32,6 % für Galcanezumab und 27,1 % für Placebo. Als gelegentliche unerwünschte Arzneimittelwirkung wurde ein Erythem an der Injektionsstelle angegeben.
Quelle
Prof. Hans-Chrispoh Diener: Cluster-Kopfschmerz: Prophylaxe des chronischen Cluster-Kopfschmerzes mit Galcanezumab. Erscheint am 29.05.20. auf www.arzneimitteltherapie.de.
Weiterlesen
Lesen Sie „Leitlinien für Diagnostik und Therapie in der Neurologie – Prophylaxe der Migräne mit monoklonalen Antikörpern gegen CGRP oder den CGRP-Rezeptor“ (Open-Access auf www.arzneimittletherapie.de)
