Statine senken bei einigen Patienten den LDL-Cholesterin-Wert nicht ausreichend. Neben Ezetimib stehen dann die PCSK9-Inhibitoren zur Verfügung. Diese sind aber nicht oral verfügbar.
Neuzulassung
Im Februar 2020 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (CHMP) eine Zulassungsempfehlung für die Präparate Nilemdo® (Bempedoinsäure) und Nustendi® (Bempedoinsäure + Etezimib) abgegeben.
Bempedoinsäure hemmt nach Aktivierung die ATP-Citrat-Lyase und reduziert so die Cholesterin-Synthese in der Leber.
Zulassungsstudie
In die doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie CLEAR Wisdom wurden 779 Patienten mit arteriosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung und/oder einer heterozygoten familiären Hypercholesterinämie eingeschlossen. Ihre LDL-Cholesterin-Werte lagen – trotz lipidsenkender Therapien – über 70 mg/dl. Der mittlere LDL-Cholesterin-Wert betrug bei den Patienten 120,4 mg/dl.
Die Patienten erhielten für 52 Wochen:
- Bempedoinsäure 180 mg (n = 522)
- Placebo (n = 257)
Der primäre Endpunkt der Studie war die Senkung des LDL-Cholesterin-Werts nach 12 Wochen.
Ergebnisse
Nach 12 Wochen Therapie hatte Bempedoinsäure das LDL-Cholesterin um 15,1 % gegenüber dem Ausgangswert gesenkt. In der Placebo-Gruppe nahm es dagegen um 2,4 % zu. Auch weitere Lipidparameter entwickelten sich im Vergleich zu Placebo positiv.
Ernstzunehmende Nebenwirkungen fanden sich in der Bempedoinsäure-Gruppe bei 20,3 % der Patienten, in der Placebo-Gruppe bei 18,7 %.
Fazit
Die orale Therapie mit Bempedoinsäure ist wirksam und hat ein gutes Sicherheitsprofil. Ob Bempedoinsäure die Sterblichkeit senkt, wird aktuell in einer weiteren Studie untersucht. Für eine genauere Beurteilung sind Langzeitdaten nach der Markteinführung notwendig.
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Der vollständigen Artikel von Dr. med. Marianne Schoppmeyer erscheint in der Aprilausgabe der „Arzneimitteltherapie„.
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