Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat der Fixkombination Glyxambi® (Empagliflozin/Linagliptin) keinen Zusatznutzen bescheinigt. Trotzdem kann es für einige Ihrer Patienten die richtige Wahl sein.
Bei Patienten, die mit einer Kombination aus zwei oralen Antidiabetika unzureichend eingestellt waren, evaluierte der G-BA den Zusatznutzen von Glyxambi® (Empagliflozin/Linagliptin) plus Metformin.
Wie ist die Studienlage?
Der Hersteller legte in seinem Dossier zwei zulassungsrelevante Phase-III-Studien vor; außerdem die kardiovaskulären Outcome-Studien von Linagliptin und Empagliflozin.
Empagliflozin als Add-on
Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin plus Linagliptin erhielten
- Empagliflozin (10 oder 25 mg) + Metformin + Linagliptin
- Placebo + Metformin + Linagliptin
Nach 24 Wochen Therapie sank der HbA1c in der Empagliflozin-Gruppe. In der Placebo-Gruppe stieg er leicht (Empagliflozin 10 mg versus Placebo –0,79 Prozentpunkte) [zur Studie].
Linagliptin als Add-on
Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin plus Empagliflozin erhielten
- Linagliptin (5 mg) + Metformin + Empagliflozin (10 oder 25 mg)
- Placebo + Metformin + Empagliflozin (10 oder 25 mg)
Nach 24 Wochen Therapie sank der HbA1c in der Linagliptin-Gruppe stärker als in der Placebo-Gruppe (–0,47 Prozentpunkte unter Linagliptin vs. Vergleichsgruppe mit 25 mg Empagliflozin) [zur Studie].
Kommentar
Glyxambi® (Empagliflozin/Linagliptin) zeigt als Dreifachkombination mit Metformin Vorteile gegenüber einer oralen Zweifachkombination – zumindest beim Surrogatparameter HbA1c.
Warum hat der G-BA trotzdem keinen Zusatznutzen bescheinigt?
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der G-BA fest: orales Therapeutikum plus Insulin. Das ist auch die Empfehlung der Fachgesellschaften (PDF), wenn zwei orale Wirkstoffe nicht ausreichen. Für den Vergleich Glyxambi® plus Metformin gegenüber oralem Therapeutikum plus Insulin gibt es tatsächlich keine Studiendaten. Folglich kann der G-BA keinen Zusatznutzen bescheinigen.
Trotzdem sind die vorgelegten Studien interessant. Denn die Leitlinien empfehlen die orale Dreifachtherapie zum Beispiel, wenn der Patient eine Insulintherapie ablehnt. Somit hat man zumindest die klinische Evidenz, dass ein drittes orales Therapeutikum eine wirksame Eskalation ist. Allerdings kann man nicht sagen, ob sie besser oder schlechter als eine Insulintherapie ist.
Dieser Beitrag ist ein Auszug aus der Arzneimitteltherapie 1-2/2020.
