Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) stellt beim Prostatakarzinom einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber einer alleinigen Androgendeprivationstherapie fest.
Apalutamid (Erleada®) ist zur Behandlung erwachsener Männer mit nichtmetastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nm-CRPC) indiziert, die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen aufweisen.
Apalutamid wirkt als Inhibitor des Androgenrezeptors und wird zusätzlich zur einer medikamentösen oder chirurgischen Kastration (= Androgendeprivationstherapie) eingesetzt.
Wie ist die Studienlage?
Die doppelblinde Phase-III-Studie SPARTAN schloss 1207 Patienten mit nichtmetastasiertem kastrationresistentem Prostatakarzinom ein. Sie erhielten zusätzlich zur Androgendeprivationstherapie
- Apalutamid oder
- Placebo (abwartendes Vorgehen).
Die Patienten hatten ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen.
- Bis zum Datenschnitt vom 19. Mai 2017 verstarben 7,9 % der Personen im Interventionsarm versus 10,5 % im Vergleichsarm. Der Unterschied war nicht signifikant.
- Das metastasenfreie Überleben (= primärer Endpunkt) verlängerte sich um 24,8 Monate (40,5 vs. 15,7; p < 0,0001).
- Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten unter Apalutamid bei 25 % der Patienten auf (vs. 23 % unter Placebo; p = 0,081).
Warum hat der G-BA so entschieden?
Der G-BA verglich innerhalb des zugelassenen Indikationsgebiets von Apalutamid diese beiden Therapien:
- Apalutamid plus Androgendeprivationstherapie
- Androgendeprivationstherapie
Für seine Entscheidung hat der G-BA lediglich den Vorteil von Apalutamid beim Endpunkt symptomatische Progression berücksichtigt.
Bei anderen Endpunkten bestand kein Vorteil für Apalutamid oder sie wurden zum Beispiel nicht als patientenrelevant betrachtet.
Was ist eine Androgendeprivationstherapie? Was bedeutet Kastrastionsresistenz?
Testosteron ist ein wichtiger Wachstumsfaktor für das Prostatakarzinom. Um seine Konzentration zu senken, können die Hoden entfernt werden. Heute unterdrückt man die Produktion in der Regel medikamentös, z. B. durch Gabe eines Gonadotropin-Releasing-Hormon(GnRH)-Analogons.
Wenn der PSA-Wert steigt, obwohl die Testosteronkonzentration weiterhin unterdrückt ist, spricht man von einer Kastrationsresistenz.
