In zwei aktuellen Phase-III-Studien wurden Wirksamkeit und Sicherheit von Omadacyclin gegenüber Moxifloxacin bei ambulant erworbener Pneumonie und gegenüber Linezolid bei akuten Hautinfektionen geprüft.
Omadacyclin wurde 2018 in den USA für die Therapie der ambulant erworbenen Pneumonie und von akuten Hautinfektionen zugelassen. Als Aminomethylcyclin gehört es zu einer Subgruppe der Tetracycline. In mehreren Studien konnte jedoch in vitro und in vivo gezeigt werden, dass es Resistenzen gegenüber Tetracyclinen überwinden kann. Es zeigt Aktivität gegen MRSA.
Nichtunterlegen versus Moxifloxacin bei CAP
In der OPTIC-Studie (Phase III, doppelblind) wurden Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP) mit Omadacyclin (n = 386) oder Moxifloxacin (n = 388) behandelt. Die gesamte Behandlungsdauer betrug 7 bis 14 Tage.
Patienten unter Omadacyclin erreichten ein frühes klinisches Ansprechen in 81,1% der Fälle; unter Moxifloxacin waren es 82,7%.
Nichtunterlegen versus Linezolid bei akuten Hautinfektionen
In der Studie OASIS-1 (Phase III, doppelblind) behandelte man Patienten mit einer akuten Hautinfektion mit Omadacyclin oder Linezolid. Ein Rückgang der Läsion um mindestens 20 % nach 48 bis 72 Stunden wurde als frühes klinisches Ansprechen definiert und war der primäre Endpunkt. Diesen erreichten 84,8 % (268/316) unter Omadacyclin und 85,5 % (266/311) unter Linezolid in der modifizierten Intention-to-treat-Population.
Sicherheit
Die Rate der unerwünschten und schweren unerwünschten Ereignisse unter Omadacyclin war in den beiden Studien ähnlich wie unter Moxifloxacin beziehungsweise Linezolid. Das Nebenwirkungsspektrum entspricht dem von Tetracyclinen bekannten Profil.
Fazit
Omadacyclin ist bei akuten Hautinfektionen und Pneumonien gegenüber etablierten Wirkstoffen in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit nicht unterlegen. Durch seine Wirksamkeit im MRSA-Bereich könnte es eine wichtige Option in diesen Indikationen werden.
