Markteinführung von Inotuzumab Ozogamicin

Inotuzumab Ozogamicin wurde im Juni 2017 zur Behandlung der B-Zell-Vorläufer-ALL von der Europäischen Kommission zugelassen. Es ist indiziert nach einem Rezidiv und steht seit Juli zur Verfügung.

In der zugehörigen Phase-III-Studie wurde die Behandlung mit Inotuzumab Ozogamicin gegen eine Standard-Rezidivtherapie getestet. Zur Auswahl für die Vergleichstherapie standen Hochdosis-Cytarabin-basierte Schemata.
Die Rate kompletter Remissionen lag bei 81% versus 29% unter der Standardbehandlung. Der Unterschied im medianen Gesamtüberleben (7,7 vs. 6,7 Monate) fiel jedoch weniger deutlich aus.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse insgesamt waren in beiden Gruppen ähnlich häufig. Zwar scheinen unter Inotuzumab Ozogamicin die hämatologischen Nebenwirkungen etwas seltener zu sein als unter Standardtherapie, allerdings traten verstärkt Fälle von VOD (Veno-occlusive-Disease; Verschluss kleiner Lebervenen) auf: 11% (n=15) vs. 1% (n=1).

Der Einsatz von Inotuzumab in der Rezidivtherapie könnte bei prognostisch ungünstigen Rezidiven eine Alternative darstellen. Es stellt sich allerdings die Frage, ob der geringe Überlebensvorteil die Kosten (ca. 40.000 €/pro Zyklus) rechtfertigt. Der G-BA wird der Erstattung auf jeden Fall keinen Riegel vorschieben: Durch das spezielle Indikationsgebiet (B-Zell-Vorläufer-ALL) handelt es sich um ein Orphan-Drug und der Zusatznutzen gilt somit als belegt.

Mehr zur Therapie mit Inotuzumab Ozogamicin und der ALL allgemein in der aktuellen Ausgabe der Arzneimitteltherapie.

 

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