Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) veröffentlichte am 8. August 2024 eine Stellungnahme zu melatoninhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln. Ziel der Risikobewertung war einerseits die Frage, ob sich anhand des derzeitigen Wissensstands ein toxikologischer Beurteilungswert für Melatonin ableiten lässt und andererseits wie unerwünschte Wirkungen zu bewerten sind.
Empfehlungen des BfR zur Einnahme melatoninhaltiger NEM
Folgende Personengruppen sollten melatoninhaltige NEM nicht (ohne ärztliche/pharmazeutische Rücksprache) anwenden:
- Kinder und Jugendliche: Aufgrund der limitierten Datenlage zu sicherheitsrelevanten Aspekten, insbesondere zur Langzeitanwendung, und angesichts der Frage, inwiefern Melatonin hormonelle Prozesse wie Längenwachstum und pubertäre Entwicklung beeinflussen könnte.
- Frauen mit Kinderwunsch, Schwangere und Stillende: Infolge mangelnder Daten hinsichtlich gesundheitlicher Wirkungen der Aufnahme von Melatonin während der Schwangerschaft/Stillzeit, sowie unter Berücksichtigung des noch sehr eingeschränkten Metabolismus von Melatonin während der frühkindlichen Entwicklung.
- Träger mit bestimmten CYP1A2-Genvarianten, ältere Erwachsene: Melatonin wird langsamer eliminiert wodurch es schneller kumulieren kann. Das betrifft auch gesunde Personen und spricht daher gegen eine unkontrollierte Einnahme von melatoninhaltigen NEM, insbesondere über einen längeren Zeitraum.
- Personen mit Einschränkungen der Leber-/Nierenfunktion, Autoimmunerkrankungen oder Epilepsie: Das BfR empfiehlt keine Anwendung melatoninhaltiger NEM ohne medizinische Indikation.
- Personen mit erhöhtem Risiko Diabetes mellitus (DM) Typ 2 zu entwickeln: Ob Melatonin das Risiko DM Typ 2 zu entwickeln erhöht, ist nicht abschließend geklärt. Daher empfiehlt das BfR diesen Personen melatoninhaltige NEM nicht unkontrolliert einzunehmen.
- Personen, die mehrere Arzneimittel einnehmen: Wechselwirkungen zwischen Melatonin und diversen Arzneimitteln sind möglich.
- Allgemein zu berücksichtigen ist, dass nach Einnahme von melatoninhaltigen NEM die Fahrtüchtigkeit und Aufmerksamkeit beeinträchtigt sein kann.
Supraphysiologische Plasmaspiegel bereits ab 0,05 mg
Melatoninhaltige Nahrungsergänzungsmittel (NEM) beinhalten gewöhnlich 0,5–1 mg Melatonin pro Dosis. In Humanstudien zeigten sich bereits ab 0,05 mg exogen zugeführtem Melatonin supraphysiologische Plasmaspiegel bei den Probanden. Bei jungen Erwachsenen führte die Einnahme von 0,05 mg bereits zu einem verfrühten Anstieg des endogenen Melatoninspiegels am Folgetag um 0,36 h.
Die gewünschte schlafanstoßenden Wirkung wurde bereits ab einer einmaligen Dosis von 0,1–0,3 mg Melatonin beobachtet.
Halbwertszeit und Plasmakonzentration sehr variabel
Bei oraler Aufnahme von Melatonin variieren die beobachteten Plasmakonzentrationen und Eliminationszeiten interindividuell sehr stark. Ursache sind alters- und genetisch bedingte Unterschiede im Metabolismus (bspw. CYP1A2-Varianten).
Zeit- und dosisabhängig kommt es bei regelmäßiger Einnahme zur Kumulierung von Melatonin und anhaltend supraphysiologischen Plasmakonzentrationen.
Beobachtete unerwünschte Wirkungen
Die häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen bei gesunden Erwachsenen waren Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, verringerte subjektive/experimentell ermittelte Aufmerksamkeit, verlängerte Reaktionszeit, Blutdruckabfall, Reduktion der Körpertemperatur, Albträume, Kraftlosigkeit, morgendliche Benommenheit und Gangunsicherheit.
Des Weiteren weisen einige Studien darauf hin, dass die Aufnahme von exogenem Melatonin den Blutspiegel bestimmter entwicklungs- und reproduktionsbiologischer Hormone beeinflussen könnte. So wurde nach einmaliger Gabe von 0,5 mg Melatonin ein Anstieg des Wachstumshormons Somatropin (GH) bei gesunden männlichen Probanden beobachtet. Ebenfalls wurde in Fallberichten das Auftreten/die Verschlimmerung bestimmter inflammatorischer autoimmuner Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Myasthenia gravis) beschrieben.
In Studien mit Kindern von 2 bis 17,5 Jahre traten Somnolenz, Erschöpfung, Kopfschmerzen, Husten, Dyspnoe und Unruhe unter Melatonineinnahme von 2–5 mg auf.
Derzeit kein empfohlener Grenzwert
In der Stellungnahme schließen die Autoren des BfR, dass die betrachteten Humandaten derzeit keine Basis für die Erstellung einer Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen eingenommener Melatonindosis und Auftreten unerwünschter Effekte bieten. Die Ableitung eines toxikologischen Beurteilungswerts ist daher aktuell nicht möglich.
Quelle
Bundesinstitut für Risikobewertung. Stellungnahme Nr. 038/2024 Melatoninhaltige Nahrungsergänzungsmittel: BfR weist auf mögliche Gesundheitsrisiken hin. Stand 8.8.2024.
