Am 3. Juli 2024 wurde der monoklonale Antikörper Donanemab als neue Therapieoption bei früher Alzheimer-Erkrankung in den USA zugelassen. Die Meinungen zu Wirksamkeit und Risiken des neuen Wirkstoffs sind gemischt.
Dritter Antikörper gegen Alzheimer-Erkrankung in den USA
Donanemab ist neben Aducanumab und Lecanemab der dritte Antikörper, der in den USA nun zur Therapie der Alzheimer-Erkrankung zugelassen wurde. Der humanisierte Antikörper richtet sich gegen Amyloid-Plaques im Gehirn und führte in der TRAILBLAZER-ALZ2-Studie, auf der die Zulassung basiert, zu einer signifikanten Verlangsamung des geistigen Abbaus bei Betroffenen (gemessen anhand des iADRS-Scores). Zugelassen wurde der Antikörper in den USA bei Erwachsenen im Frühstadium der Alzheimer-Erkrankung, bei denen Amyloid-Plaques im Gehirn nachgewiesen werden konnten.
Problematische Nebenwirkungen?
Trotz der nachgewiesenen Wirksamkeit stehen Experten der Zulassung des Antikörpers kritisch gegenüber. So lautete ein Statement von Dr. Linda Thienpont, stellvertrende Geschäftsführerin der gemeinnützigen Alzheimer Forschung Initiative in einer Pressemitteilung vom 03. Juli:
Studien haben eine Verlangsamung des geistigen Abbaus durch Donanemab um 35% nachgewiesen. Dabei geht es um eine Verzögerung von vier bis sieben Monaten. Ob diese moderate Wirkung für die Betroffenen selbst überhaupt spürbar ist, ist unklar.
Weiterhin betont Thienpont das hohe Nebenwirkungsrisiko der neuen Therapieform:
Knapp 37% der Probandinnen und Probanden waren von Hirnschwellungen und Hirnblutungen betroffen, in einigen Fällen mit einem schwerwiegenden Verlauf.
Darüber hinaus birgt die neue Therapie, deren Anwendung vom Nachweis der Amyloid-Plaques abhängt, diagnostische und finanzielle Hürden, wie Prof. Dr. med. Hans-Christoph Diener, Essen, in seinem Expertenbeitrag im letzten Jahr bereits beschrieb.
Dennoch: Die Neuzulassung öffnet neue Perspektiven für eine zukünftig wirksame Therapie der neurologischen Erkrankung. Sie bietet „einen weiteren Schritt in die richtige Richtung“, so Thienpont. Ob und wann Donanemab in der EU zugelassen wird, ist noch unklar. Ein Zulassungsantrag wurde bereits eingereicht und wird derzeit von der EMA geprüft.
Quelle
Diener HCD, Dodel R. Monoklonale Antikörper in der Therapie der Alzheimer-Erkrankung. Arzneimitteltherapie 2024;42:94–104.
Mitteilung der FDA vom 02. Juli 2024. FDA approves treatment for adults with Alzheimer’s disease.
Pressemitteilung. Alzheimer Forschung Initiative. Zulassung für neuen Alzheimer-Wirkstoff (Donanemab) in den USA: Statement von Dr. Linda Thienpont (AFI).
