Nach wie vor gibt es Verzerrungen in Gesundheitsinformationen, die sich unter anderem auf nicht publizierte Studienberichte zurückführen lassen. Ein Zentralregister für klinische Studienberichte könnte dem entgegenwirken.
Studienberichte liefern gute Grundlagen
Schon seit Langen fordert man bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA, auch negative Ergebnisse aus klinischen Studien und vorklinischen Untersuchungen zu veröffentlichen (wir berichteten). Ein nächster Schritt wäre es, Informationen aus Studien zentral zur Verfügung zu stellen. Das fordern zwei Autorinnen vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in einer Publikation im Journal of European Continuing Medical Education (CME). Noch seien viele wichtige Informationen über zahlreiche Quellen verstreut.
Das IQWiG hat seit 2011 im Rahmen der frühen Nutzenbewertung Zugang zu den klinischen Studienberichten, die auch der EMA im Rahmen des Zulassungsprozesses zur Verfügung gestellt werden. Bereits vor mehreren Jahren hatte man gezeigt, dass diese Dokumente eine deutlich umfangreichere Evidenz zu patientenrelevanten Endpunkten liefern als Fachartikel oder Registereinträge. Damit bieten sie die solideste Basis für unverzerrte Bewertungen medikamentöser Behandlungen.
„Unwahrscheinlich, dass freiwillige Maßnahmen ausreichen“
In ihrer Publikation stellen die Autorinnen mögliche Einsatzgebiete klinischer Studienberichte jenseits der frühen Nutzenbewertung dar, bei denen man von einer umfassenden, unverzerrten Informationsbasis profitieren könnte, darunter medizinische Leitlinien, ärztliche Fortbildungen sowie Patienteninformationen. Dafür bedürfe es jedoch eines öffentlichen, weltweiten Zentralregisters. In der von ihnen skizzierten Grundstruktur eines solchen Portals wären Basisinformationen unmittelbar verfügbar, während etwa anonymisierte individuelle Patientendaten aktiv angefragt werden müssten. Zudem schlagen sie eine Ausweitung dieses Ansatzes auch auf Studien zu Medizinprodukten und anderen nichtmedikamentösen Verfahren vor. Allerdings sei es aufgrund der bisherigen Erfahrungen unwahrscheinlich, dass freiwillige Maßnahmen ausreichen werden, so die Autorinnen. Zur Einrichtung eines solchen Zentralregisters und zur verpflichtenden Einspeisung klinischer Studienberichte seien die Gesetzgeber gefragt.
Kommentar
Ein solches Zentralregister wäre eine feine Sache, denn die Verzerrung in der Berichterstattung klinischer Ergebnisse ist weiterhin zu hoch. Erste Schritte sind getan – etwa die Pflicht, Studien vorab zu registrieren, damit die Ergebnisse später in hochrangigen Fachzeitschriften publiziert werden können. Doch es ist noch ein weiter Weg in Richtung der „bestmöglichen geringsten Verzerrung“. Ob sich die Gesetzgeber dazu bringen lassen, hier die nötigen Voraussetzungen zu schaffen, wird sich zeigen.
Quellen
McGaurana N & Wieseler B. Centralised full access to clinical study data can support unbiased guideline development, continuing medical education, and patient information. Journal of European CME 2021;10:1. DOI: 10.1080/21614083.2021.1989172
Pressemitteilung des IQWiG vom 1. Dezember 2021 „Plädoyer für ein Zentralregister für klinische Studienberichte“
