Aktuelle Studienergebnisse zeigen für den mRNA-Impfstoff Comirnaty® auch bei Kindern von 5 bis 11 Jahren „robuste neutralisierende Antikörperantworten“, wie Pfizer und BioNTech bekanntgaben. Dies sind die ersten Ergebnisse aus einer Zulassungsstudie für einen COVID-19-Impfstoff in dieser Altersgruppe.
Phase-II/III-Studie zeigt gute Antikörperantworten bei Kindern
In einer Pressemitteilung gaben Pfizer und BioNTech am 20. September 2021 Ergebnisse einer Phase-II/III-Studie bekannt. Demnach zeigt der COVID-19-Impfstoff Comirnaty® bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren ein „vorteilhaftes Sicherheitsprofil und robuste neutralisierende Antikörperantworten“.
Als bevorzugte Dosierung für die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität wurde eine Dosis von 10 µg statt der ab 12 Jahre üblichen 30 µg ausgewählt, und zwar in zwei Dosen im Abstand von 21 Tagen. Die Antikörperantworten bei den 2268 Teilnehmern, die eine 10-µg-Dosis erhielten, waren ähnlich wie die Werte, die bei Personen im Alter von 16 bis 25 Jahren und einer 30-µg-Dosierung gezeigt wurden.
Die wissenschaftliche Veröffentlichung im Peer-Review-Verfahren steht noch aus. Pfizer und BioNTech planen jedoch nach eigenen Angaben, die Ergebnisse schnellstmöglich an die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) und andere Aufsichtsbehörden weiterzugeben, und hoffen auf eine baldige Erweiterung der Notfallzulassung auch für diese Altersgruppe.
Entsprechende Daten für Kinder ab 6 Monaten werden im vierten Quartal 2021 erwartet.
Auffrischungsimpfung für Ältere und Risikopersonen?
Ebenfalls gaben die beiden Firmen bekannt, dass sich der Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (VRBPAC) der FDA einstimmig für die Notfallzulassung einer Auffrischungsimpfung mit dem mRNA-Impfstoff bei Menschen ab 65 Jahren sowie bei Personen mit hohem Risiko für einen schweren COVID-19-Krankheitsverlauf ausgesprochen hat.
Sie empfehlen die dritte Dosis sechs Monate nach der zweiten. Der US-amerikanische Ausschuss hat sich außerdem dafür ausgesprochen, Personal im Gesundheitswesen und in anderen Berufen mit hohem Kontaktrisiko in die Notfallzulassung einzuschließen.
Nachtrag: Die FDA hat die Booster-Impfung für Personen ab 65 Jahre und jüngere Erwachsene mit Risiko für schwere Verläufe, am 22. September 2021 zugelassen. Voraussetzung: Die 2. Impfung muss mindestens sechs Monate zurückliegen.
Quellen
Pressemitteilung vom 20. September 2021, https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/pfizer-and-biontech-announce-positive-topline-results-pivotal
Pressemitteilung vom 18. September 2021, https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/fda-advisory-committee-votes-unanimously-favor-comirnatyr
