Der gegen Interleukin 17 gerichtete monoklonale Antikörper Secukinumab kann seit Sommer 2020 auch bei Kindern mit Plaque-Psoriasis eingesetzt werden. Doch für die Nutzenbewertung seien die vorgelegten Daten aus der Zulassungsstudie ungeeignet, heißt es vonseiten des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).
Kein Vergleich möglich
Secukinumab ist inzwischen auch zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab sechs Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen, sofern eine systemische Therapie für sie infrage kommt. Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung hat das IQWiG nun geprüft, ob der Wirkstoff diesen Patienten einen Zusatznutzen gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie bietet – in diesem Fall Etanercept. Allerdings ist das IQWiG der Ansicht, dass die Studienteilnehmer im Kontrollarm für einen fairen Vergleich nicht angemessen behandelt wurden. Es ließe sich somit kein Zusatznutzen belegen.
Sowohl bei der Krankheitsschwere als auch bei der Therapielinie hat der neue Wirkstoff eine breitere Zulassung als die vom Hersteller ausgewählte Option der zweckmäßigen Vergleichstherapie: Etanercept darf nur zur Behandlung der chronischen schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab sechs Jahren angewendet werden, die unzureichend auf eine andere systemische Therapie oder Lichttherapie angesprochen haben oder diese nicht vertragen – nicht aber bei einer mittelschweren Erkrankung oder als erste systemische Therapie nach einer topischen Behandlung.
Kinder im Etanercept-Arm trotz Nichtansprechen weiterbehandelt
Der pharmazeutische Unternehmer Novartis legte dem IQWiG für die frühe Nutzenbewertung Daten aus der Studie CAIN457A2310 vor, die zwei Secukinumab-Arme mit unterschiedlicher Dosierung und zum Vergleich einen Etanercept- sowie einen Placebo-Arm beinhaltete. In seinem Dossier zog der Hersteller Auswertungen nach 52 Wochen (Ende der Erhaltungsphase) heran. Nach 24 Wochen gab es einen weiteren Datenschnitt, zu dem dem IQWIG jedoch keine Auswertungen vorgelegt wurden.
Kinder und Jugendliche im Placebo-Arm wurden bei Nichtansprechen nach 12 Wochen auf Secukinumab umgestellt. Für den anderen Kontrollarm – die zweckmäßige Vergleichstherapie – gab es keine Umstellungsmöglichkeit. Eine Etanercept-Behandlung soll laut Fachinformation jedoch abgebrochen werden, wenn die Betroffenen nach 12 Wochen noch nicht ansprechen.
In der Studie wurde die Behandlung im gesamten Arm bis zum Ende der Erhaltungsphase fortgesetzt, obwohl am Ende der Induktionsphase nach 12 Wochen laut dem europäischen Zulassungsbericht etwa ein Drittel der Patienten nach dem Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) nicht auf diese Therapie ansprach. Das IQWiG moniert, dass kein Wechsel zu einer womöglich wirksameren Therapie erfolgte.
Eine kontinuierliche Etanercept-Behandlung über 24 Wochen hinaus überschreite überdies die zugelassene Höchstdauer für alle Patienten. Die Fortführung der Therapie über weitere 28 Wochen führe dem IQWiG zufolge dazu, dass Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprechen, weiterhin eine unwirksame Therapie erhalten und dass Patienten mit gutem Ansprechen bei einer Weiterbehandlung dem Risiko unerwünschter Ereignisse ausgesetzt würden.
„Ein fairer Vergleich zwischen Secukinumab und Etanercept sieht anders aus.“ (Katrin Nink, Ressort Arzneimittelbewertung IQWiG)
Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG). Der G-BA fasst im Nachhinein einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Quelle
[A20-78] Secukinumab (Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V, https://www.iqwig.de/de/projekte-ergebnisse/projekte/arzneimittelbewertung/2020/a20-78-secukinumab-plaque-psoriasis-bei-kindern-und-jugendlichen-nutzenbewertung-gemaess-35a-sgb-v.13394.html
Pressemitteilung des IQWiG vom 3.12.2020, https://www.iqwig.de/de/presse/pressemitteilungen/2020/secukinumab-bei-kindern-mit-plaque-psoriasis-studie-fuer-nutzenbewertung-ungeeignet.13501.html
