Geänderte Fachinformation für Pembrolizumab

Das Paul-Ehrlich-Institut macht in der Septemberausgabe seines Bulletins zur Arzneimittelsicherheit auf das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und eine toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) als Nebenwirkung unter Pembrolizumab-Therapie aufmerksam.

Checkpoint-Inhibitoren werden in der Krebstherapie eingesetzt. Sie greifen nicht den Tumor direkt an, sondern Schaltstellen des Immunsystems, die normalerweise dazu dienen, das Immunsystem gezielt zu bremsen, beispielsweise um Autoimmunreaktionen zu vermeiden. Durch Hemmung dieser sogenannten Checkpoints werden T-Zellen aktiviert, damit diese die Tumorzellen bekämpfen.

Bedingt durch diesen Wirkmechanismus sind unerwünschte Ereignisse häufig immunvermittelte Reaktionen, unter anderem der Haut – z. B. wurden Urtikaria, generalisierter Pruritus, psoriasiforme Dermatitis oder in Einzelfällen ein Stevens-Johnson-Syndrom und eine toxisch epidermale Nekrolyse beschrieben. Die beiden letztgenannten sind mit Blasenbildung einhergehende Hautreaktionen, die lebensbedrohlich sein können.

Auch wenn diese selten auftreten, wurde im August 2017 die Fachinformation auf Empfehlung des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) geändert und beides als potenziele Nebenwirkung aufgeführt, mit dem Hinweis, dass die Therapie unterbrochen (Grad 3 bzw. Verdacht auf SJS/TEN) oder beendet (Grad 4 bzw. bestätigtes SJS/TEN) werden muss.

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