Wichtige Änderungen in den Produktinformationen zu Sumatriptan-Präparaten: Mütter von Neugeborenen sollten unter der Therapie nicht oder nur unter Einhaltung von Pausen stillen. Außerdem kann als Nebenwirkung Brust(warzen)schmerz auftreten.
Änderungen ja, Neubewertung nein
Sumatriptan ist zur Behandlung von Migräne und Clusterkopfschmerz sowohl als Monopräparat als auch in Kombination mit Naproxen erhältlich. Ausgehend von einer Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) werden die Produktinformationen nun ergänzt. Neu beobachtete Nebenwirkungen gaben den Ausschlag.
Nach wie vor bleibt die Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures for human use (CMDh) auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die Sumatriptan oder Naproxen/Sumatriptan enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen, unverändert ist.
Exposition durch Muttermilch
Wie zwei Studien (Wojnar-Horton et al. und Amundsen et al.) ergaben, tritt Sumatriptan in die Muttermilch über. Dabei betrug die durchschnittliche relative Säuglingsdosis nach Verabreichung einer Einzeldosis Sumatriptan 3,5% (95%-Konfidenzintervall [KI] 0,3–6,7) bzw. 1,8% (95%-KI 0,8–3,8). In den beiden Studien wurden Einzeldosen von 6 mg (s.c. Injektion), 20 mg (Nasenspray) und 50 oder 100 mg (Tabletten) untersucht.
Die Exposition des Säuglings lässt sich durch eine Stillpause für zwölf Stunden nach der Einnahme reduzieren. Während dieser Zeit abgepumpte Muttermilch sollte verworfen werden, so die neue Empfehlung.
Brustschmerzen bei Stillenden
Die zweite Änderung betrifft ebenfalls stillende Anwenderinnen. Sie könnten unter Sumatriptan-Therapie vorübergehende Schmerzen in der Brust und/oder den Brustwarzen entwickeln. In Anbetracht der verfügbaren Daten aus Spontanberichten, eines unterstützenden plausiblen Mechanismus durch die vasokonstriktive Wirkung von Sumatriptan und klinischer Studiendaten, die auf eine höhere Inzidenz von Brustschmerz in der Sumatriptan-Gruppe im Vergleich zu Placebo hindeuten, hält der PRAC einen kausalen Zusammenhang zwischen Sumatriptan und Brustschmerz bei stillenden und nichtstillenden Frauen für erwiesen.
Auf der Grundlage der Studiendaten (Inzidenz Brustschmerz von 0,049%) ist die Häufigkeit für „Brustschmerz“ selten (≥ 1/10.000, < 1/1000). Darüber hinaus ist der PRAC der Ansicht, dass Angehörige des Gesundheitswesens und insbesondere stillende Frauen auf mögliche Brust- und/oder Brustwarzenschmerzen nach der Anwendung von Sumatriptan und die Dauer dieses Schmerzes hingewiesen werden sollten. Diese seltene Nebenwirkung verschwindet normalerweise innerhalb von drei bis zwölf Stunden.
Neue Formulierung in den Informationen
Der PRAC empfahl, Produktinformationen von Sumatriptan- und Naproxen/Sumatriptan-haltigen Arzneimitteln dahingehend zu ändern und die unerwünschten Arzneimittelwirkungen in der entsprechenden Gebrauchsinformation für Patienten zu berücksichtigen.
Der entsprechende Originaltext der Fachinformationen lautet für Abschnitt 4.6 […] Stillzeit also demnächst:
„Sumatriptan geht in die Muttermilch über, wobei die durchschnittliche relative Säuglingsdosis nach Verabreichung einer Einzeldosis von Sumatriptan < 4 % beträgt. Die Exposition des Säuglings kann minimiert werden, indem das Stillen für 12 Stunden nach der Behandlung vermieden wird; während dieser Zeit sollte die abgepumpte Muttermilch verworfen werden.
Es gibt Berichte über Brustschmerz und/oder Brustwarzenschmerz nach der Anwendung von Sumatriptan bei stillenden Frauen (siehe Abschnitt 4.8). Die Schmerzen waren in der Regel vorübergehend und verschwanden innerhalb von 3 bis 12 Stunden.“
Quellen
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM ). Bescheid vom 22.07.2025. Wirkstoff: Sumaztriptan, Naproxen. https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/PSUSAS/s-z/sumatriptan2_bescheid_bfarm.html (Zugriff am 19.08.2025).
Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures for human use (CMDh). Position of the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures for human use on Periodic Safety Update Reports for sumatriptan, naproxen / sumatriptan. 22.05.2025. file:///C:/Users/Fechte/Downloads/sumatriptan2_beschluss_cmdh%20(1).pdf (Zugriff am 19.08.2025).
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