Laut einem aktuellen Review gibt es keine Unterschiede zwischen einer Therapie mit einem Biosimilar und der Behandlung mit einem Originalpräparat bei Patienten mit Psoriasis.
Vereinfachte Zulassung für Biosimilars
Biosimilars durchlaufen ein weniger strenges Zulassungsverfahren als die zugehörigen Originalpräparate: Sie müssen genauso sicher und wirksam wie das Original sein, was in sogenannte Bioäquivalenz-Studien geprüft wird. Der Nachweis muss jedoch nur in einer Indikation des Originalpräparats erfolgen, der Rest wird extrapoliert und das Biosimilar darf in den gleichen Anwendungsgebieten zum Einsatz kommen wie das Original.
So kann es sein, dass Biosimilars zur Behandlung von Krankheiten angewendet werden dürfen, ohne dass sie in dieser Indikation in Studien geprüft wurden. In einem Review wurde nun untersucht, ob Biosimilars in der Therapie von Psoriasis wirksam und sicher sind.
Keine Unterschiede zwischen Original und Biosimilar
Die Ergebnisse zu verschiedenen Wirkstoffen aus 14 randomisierten kontrollierten Studien (10 Adalimumab, 2 Etanercept, 1 Infliximab, and 1 Ustekinumab) und 3 Kohortenstudien (1 Adalimumab, 1 Etanercept, 1 Infliximab und Etanercept) flossen in die Übersicht ein. In zwölf Studien wurden Patienten unter Biosimilar mit Patienten unter dem Originalpräparat verglichen (beide Gruppen nicht mit dem Original vorbehandelt). In elf Studien wurden Patienten nach Switch von Original auf Biosimilar mit Patienten verglichen, die weiterhin mit dem Original behandelt wurden.
Es gab in den gepoolten Analysen keine signifikanten klinischen oder statistischen Unterschiede zwischen den Original- und den Biosimilar-Gruppen nach 16 und 52 Wochen. Das galt sowohl für die Verbesserung im Psoriasis Area and Severity Index – der gleiche Anteil aus beiden Gruppen erreichte eine mindestens 75%ige Verbesserung (PASI75) – als auch für die Rate an Nebenwirkungen.
Nur in einzelnen Studien gab es Ausreißer in die eine oder andere Richtung, die das Gesamtergebnis jedoch nicht veränderten. Beispielsweise erreichten in einer Studie mit Etanercept signifikant mehr Patienten unter dem Biosimilar einen PASI75, was sich aber in den anderen Studien nicht bestätigte.
Real-World-Daten benötigt
Die Autoren resümieren, dass in dieser Übersicht keine signifikanten Unterschiede zwischen Original-Präparaten und Biosimilars zu finden waren. Sie weisen allerdings darauf hin, dass gute Real-World-Daten fehlten und dass zukünftige Studien noch die Langzeitwirksamkeit bei Psoriasis-Patienten belegen müssen.
Quelle
Mackenzie IS, et al. Biosimilars for the Treatment of Psoriasis. A Systematic Review of Clinical Trials and Observational Studies. JAMA Dermatol 2023; published online; doi:10.1001/jamadermatol.2023.13382023.
