Tolperison wird häufig in nicht mehr zugelassenen Indikationen eingesetzt. Nun weisen die Hersteller erneut auf die Indikationseinschränkung von 2013 hin.
Neuer Rote-Hand-Brief
Die Zulassungsinhaber tolperisonhaltiger Arzneimittel informieren in einem aktuellen Rote-Hand-Brief erneut über die zugelassene Indikation des zentral wirksamen Muskelrelaxans. 2013 wurde nach einem Risikobewertungsverfahren das Anwendungsgebiet des Medikaments auf die symptomatische Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen eingeschränkt. Dies ist die einzige Indikation mit einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Laut Fachinformation machen Überempfindlichkeitsreaktionen etwa 50 bis 60% der gemeldeten Fälle bei den Nebenwirkungen nach Markteinführung aus. Trotzdem hat sich das Verordnungsverhalten seit der Indikationseinschränkung vor sieben Jahren nicht wesentlich verändert. Der Wirkstoff wird nach wie vor häufig zum Beispiel bei Erkrankungen des Bewegungsapparates muskuloskelettalen Ursprungs angewendet, für die die Zulassung widerrufen wurde. Diesen Patienten drohen Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, ohne dass für die Behandlung ein Nutzen nachgewiesen ist.
Zugelassene Indikation
Einen Nutzen von der Therapie können Patienten mit Spastizität nach einem Schlaganfall haben. Diese können mit einer Tagesdosis von 150 bis 450 mg aufgeteilt in drei Einzeldosen behandelt werden. Auch eine Langzeittherapie über mehrere Monate oder Jahre ist möglich. Aber auch hier ist die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen wichtig, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu überwachen.
Dazu werden Angehörige von Gesundheitsberufen in dem Rote-Hand-Brief erneut aufgefordert. Die Meldung kann an den Zulassungsinhaber oder über das nationale Spontanmeldesystem des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfolgen.
