Für die Immunisierung von Schwangeren ist derzeit nur ein RSV-Impfstoff verfügbar. Die Entwicklung eines weiteren Impfstoffs für diese Patientengruppe ist nun aufgrund erhöhter Frühgeburtenrate gescheitert.
Passive Immunisierung schützt Neugeborene
Eine Infektion mit dem Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) führt in der Regel zu Erkältungssymptomen. Bei Kindern unter sechs Monaten kommt es jedoch häufiger zu einem schweren, selten auch tödlichen Verlauf. Um einer Infektion des Neugeborenen vorzubeugen, kann eine Immunisierung der Mutter sinnvoll sein, die über die Plazenta und Muttermilch auch das Kind erreicht und eine somit passive Immunisierung ermöglicht. Für die Impfung von Schwangeren steht aktuell lediglich der Impfstoff RSVpreF zur Verfügung, der auf dem RSV-Präfusions-F-Protein basiert. Nun sollte auch der Impfstoff RSVPreF3 für eine Anwendung bei Schwangeren geprüft werden. Bereits im Mai 2023 stand der Impfstoff jedoch im Verdacht, Frühgeburten zu begünstigen [1]. In einer aktuellen klinischen Studie wurde die Thematik erneut aufgegriffen – aufgrund der Ergebnisse wird die Entwicklung des Impfstoffs für Schwangere vorerst eingestellt.
Weniger Infektionen – mehr Frühgeburten
Für die internationale Phase-III-Studie RSV MAT-009 wurden insgesamt 5328 Schwangere zwischen 18 und 49 Jahren sowie 5233 Neugeborene eingeschlossen. In einer 2:1-Randomisierung erhielten die Frauen RSVPreF3-Mat oder Placebo zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche. Die Neugeborenen wurden nach der Geburt bis zu einem Alter von sechs Monaten nachbeobachtet.
Innerhalb der Nachbeobachtungszeit trat bei 16 versus 24 Neugeborenen (Impfung vs. Placebo) eine RSV-Infektion der unteren Atemwege auf. Schwere RSV-Infektionen lagen bei 8 versus 14 Neugeborenen vor. Frühgeburten traten bei 6,8% der Impfgruppe versus 4,9% der Placebo-Gruppe auf (Relatives Risiko 1,37; 95%-Konfidenzintervall 1,08–1,74; p=0,01). Neonatale Todesfälle traten bei 0,4% versus 0,2% auf.
Fazit
Die RSV-Impfung führte in dieser Studie zu einer geringeren Rate von RSV-Infektionen der Neugeborenen, erhöhte jedoch das Risiko für eine frühzeitige Geburt. Die Gründe hierfür sind unklar, so die Studienautoren. Aufgrund der Ergebnisse wurde die Studie abgebrochen und die weitere Entwicklung des Impfstoffs zunächst eingestellt. Die Immunisierungsmöglichkeiten von Schwangeren und Neugeborenen werden daher wohl vorerst auf den Impfstoff RSVpreF begrenzt sein.
Quelle
Dieussaert I, et al. RSV prefusion F protein-based maternal vaccine – preterm birth and other outcomes. N Engl J Med 2024;390:1009–1021.
