Update Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten

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Beim Jahreskongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) in Barcelona wurde ein Update der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten des Trastuzumab-Biosimilars Herzuma® (CT-P6)1 nach mehr als 3 Jahren Nachbeobachtung vorgestellt.2 Die therapeutische Gleichwertigkeit zum Referenzprodukt in der neoadjuvanten und adjuvanten Behandlung von Patientinnen mit frühem HER2-positivem Mammakarzinom bestätigte sich im Langzeitverlauf erneut.2

In einer doppelblinden randomisierten Phase-III-Studie mit 549 Frauen mit frühem HER2-positivem Mammakarzinom hatte CT-P6 in der Neoadjuvanz eine vergleichbare Rate an pathologischen Komplettremissionen (pCR) wie das Referenz-Trastuzumab (RTZ) gezeigt.3,4 Über die Zyklen 1–4 war das jeweilige Trastuzumab neoadjuvant zunächst in Kombination mit Docetaxel verabreicht worden, danach über die Zyklen 5–8 in Kombination mit 5-Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid. Nach der Operation hatten die Frauen eine adjuvante Trastuzumab-Monotherapie bis zu einem Jahr (über 10 Zyklen) erhalten. Anschließend begann die Nachbeobachtungsphase für bis zu drei Jahre.

Ergebnisse und Fazit

Quellen:

  1. Fachinformation Herzuma® 150 mg/420 mg, Stand August 2019
  2. Stebbing J et al. ESMO 2019, Abstract 190P und Poster
  3. Stebbing J et al. Lancet Oncol 2017; 18: 917-928
  4. Bezogen auf die Vergleichbarkeit bzgl. Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakologie zum Original-Trastuzumab, EPAR Assessment Report: Herzuma®, EMA/44005/2018.
    Abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/herzuma-epar-public-assessment-report_en.pdf, aufgerufen am 18.10.2019

Pflichttext Herzuma®

 

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