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Die automatische Substitution von Biologika durch Biosimilars stellt eine der Maßnahmen des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung dar.¹
Das Wichtigste auf einen Blick.
Zum Hintergrund
Mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) hat sich das Bundesministerium für Gesundheit einer Reihe von Themen (wie der Aut-idem- Substitution) angenommen, um u.a. Einsparungen bei den gesetzlichen Krankenkassen zu ermöglichen.¹
Zur Aut-idem-Substitution
- Innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten des Gesetzes soll der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Kriterien zur Austauschbarkeit von Originalbiologika durch Biosimilars auf Arztebene definieren.¹
- Drei Jahre nach Inkrafttreten soll die Substitution erfolgen – basierend auf den Hinweisen des GBAs zur Austauschbarkeit von biologischen Originalarzneimitteln durch Apotheken.¹
- Zur Definition erhält der G-BA Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde.¹
- Entsprechend ist nach drei Jahren Vorlaufzeit mit einer automatischen Substitution einer Mehrheit von Originalbiologika durch ihre Biosimilars zu rechnen. Damit greift das Gesetz einer vorangegangenen ergebnisoffenen Evaluation vorweg.¹
- Argumente gegen eine Substitution, wie z.B. die Berücksichtigung der Pharmakovigilanz sowie Nocebo-Effekte, wie sie bei mehrmaligem Wechsel der Präparate möglich sind, wurden bisher nicht einbezogen.² ³
Streitpunkt Importförderklausel
Wohl kein Thema im GSAV ist so umstritten wie die Importförderklausel. Nach einer Vielzahl von Änderungen während des Gesetzgebungsverfahrens wird die nun finale Regelung analog zum neuen Rahmenvertrag für Apotheken strukturiert. Eine Abgabe von Importen ist für Arzneimittel mit Rabattvertrag nicht vorgesehen. Sie zählen nicht zum importrelevanten Markt, weshalb hierfür abgegebene Importe nicht in die Berechnung der Quote einfließen würden.⁴
Der Bundesrat hat am 28.6. dem vom Bundestag am 6.6.2019 verabschiedeten Gesetz zugestimmt.⁵